《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）第五條“境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證”、“境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證”；
服務項目：
1）確定產品類別以及類代號；
2）必要時（僅適用產品不在現有分類目錄中），申請分類界定；
3）確定檢驗典型性型號、協助企業快速取得注冊檢驗報告或符合注冊要求的委托檢驗報告；
4）注冊質量管理體系核查；
5）臨床評價；
6）主導編制產品注冊所需的申報資料；
7）整理、審核申報資料，并指導企業遞交；
8）技術審評整改；
9）跟蹤、修訂（必要時）。
注意事項：
1、第二類醫療器械向申請人所在省、自治區、直轄市藥監局遞交注冊資料，第三類醫療器械向國家局藥監局遞交注冊資料（注：法規變動時，以最新法規為準）；
2、質量管理體系貫穿整個取證階段，部分省市可能存在第二類產品首次注冊免予注冊核查的政策，具體視生產企業所在省級藥監部門法規決定；
3、注冊周期視產品種類、檢驗周期、是否具備臨床豁免條件以及注冊核查是否順利通過等條件限制，根據經驗，周期4～12個月不等（不含臨床試驗，部分產品甚至更長）；
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